brand代理品牌
Pfanstiehl
品牌網址: www.pfanstiehl.com
品牌說明:
Pfanstiehl成立于1919年，至今有近(jin)100年歷史。公司專注研發與(yu)生(sheng)產注射級高(gao)純(chun)度低(di)內毒(du)素(HPLE)的(de)(de)糖(tang)(tang)類輔料(liao)，現如(ru)今全球單品銷售10億美金的(de)(de)前10個生(sheng)物炸彈藥(yao)中(zhong)，有7個藥(yao)品使用了Pfanstiehl的(de)(de)糖(tang)(tang)類作為(wei)其(qi)藥(yao)用輔料(liao)。另外，我們國家近(jin)年來大力(li)支持發展(zhan)生(sheng)物制藥(yao)，生(sheng)物仿制藥(yao)使用與(yu)原研藥(yao)一致性的(de)(de)輔料(liao)，能讓您在通過CFDA認證(zheng)過程中(zhong)更(geng)加快捷，省時(shi)省力(li)。
Pfanstiehl 品牌優勢：
- 生產(chan)符(fu)合cGMP 和(he)ICH Q7A標準(zhun)；
- 產品(pin)在FDA備案，有DMF文件；
- 從(cong)克級~噸級穩定供貨(huo)；
- 高純(chun)度、低內(nei)毒素；
- 符合(he)多國(guo)藥典(dian)，而且符合(he)中(zhong)國(guo)藥典(dian)；
- 支持(chi)全球生物制藥客戶現場(chang)審計；
- 中國藥(yao)監局(ju)輔料注冊申請備案中；
- 全力配(pei)合制藥(yao)客戶關聯申報需求。
Pfanstiehl 品牌產(chan)品目錄：
|
產品(pin)名稱 |
CAS編號 |
貨號 |
級別 |
DMF號 |
DMF類型(xing) |
CDE注冊(ce)號 |
CDE狀態 |
|
Trehalose 海藻糖 |
6138-23-4 |
T-104-4 |
NF, EP, JP, ChP |
24122 |
輔料 |
F20170000098 |
A |
|
Sucrose 蔗糖（甜菜來源） |
57-50-1 |
S-124-2-MC |
NF, EP, JP, ChP |
19538 |
輔料 |
F20170000125 |
A |
|
Sucrose 蔗糖(tang)（甘蔗來源） |
57-50-1 |
S-124-1-MC |
NF, EP, JP, ChP |
F20180001457 |
A |
||
|
L-Histidine 組氨酸 |
71-00-1 |
H-116 |
USP, EP, JP, ChP |
注冊(ce)中 |
F20200000338 |
I |
|
|
L-Histidine HCL 組(zu)氨酸鹽(yan)酸鹽(yan) |
5934-29-2 |
H-117 |
EP, JP, ChP |
注(zhu)冊(ce)中 |
F20200000337 |
I |
|
|
L-Arginine 精氨酸 |
74-79-3 |
A-170 |
USP, EP, JP, ChP |
注(zhu)冊中 |
F20190000412 |
I |
|
|
L-Arginine HCL 精氨酸鹽酸鹽 |
1119-34-2 |
A-171 |
USP, EP, JP, ChP |
注冊中 |
注冊中(zhong) |
||
|
Galactose 半乳(ru)糖（植物源(yuan)） |
59-23-4 |
G-126-2 |
USP |
注冊中 |
注冊(ce)中 |
||
|
Galactose 半乳(ru)糖（植物源） |
59-23-4 |
G-126-3 |
USP, EP |
注冊中 |
注冊中 |
||
|
Mannitol 甘露醇(chun) |
69-65-8 |
M-109-7 |
USP, EP, JP, ChP |
32464 |
輔料 |
F20190000351 |
I |
|
Sodium Succinate Anhydrous 無(wu)水琥珀酸鈉 |
150-90-3 |
D-160 |
NF |
注冊中 |
F20200000245 |
I |
|
|
Sodium Succinate Hexahydrate 六(liu)水琥珀酸鈉(na)（植物源） |
6106-21-4 |
D-161 |
USP, NF |
注冊中 |
F20190000681 |
I |
|
|
Maltose 麥芽糖 |
6363-53-7 |
M-132-1 |
NF |
12015 |
API |
注冊中 |
|
|
Mannose 甘(gan)露(lu)糖(tang) |
3458-28-4 |
M-164-1 |
注(zhu)冊中 |
注冊中 |
|||
|
Ammonium Lactate (Pharmaceutical Grade) 乳酸(suan)銨（醫藥級） |
515-98-0 |
A-152-1 |
12612 |
API |
注冊中 |
||
|
Sodium Gluconate 葡萄糖酸鈉 |
527-07-1 |
S-108 |
USP |
9147 |
API |
注冊中 |
|
|
Sodium DL-Lactate Solution 60% 乳酸鈉溶液60% |
72-17-3 |
S-110 |
USP |
7658 |
API |
注冊(ce)中 |
