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NEWS新聞資訊

西美杰邀您參加生物制品質量控制之工藝雜質與純度檢測研討會


    

      生物制品中HCP殘留含量通常被認為是產品的關鍵質量屬性(CQA)，是工藝穩健性監測的重要評價指標，也是產品的重要質控指標。各國法規都有涉及HCP的論述，要求必須對生物藥品進行分析和純化，以將宿主細胞蛋白HCP降低到可接受的水平（中美(mei)的(de)推(tui)薦限度值均在0.01%以下）。酶聯免疫吸附法(fa)（ELISA）是目前HCP檢(jian)測最常用的方法(fa)，但鑒于ELISA方法本(ben)身的局限性，需要(yao)全面的方法學驗證(zheng)來確(que)保(bao)HCP檢(jian)測結果(guo)的準確(que)性。蛋白(bai)純(chun)度測定是重組蛋白(bai)藥物的另一項(xiang)重要檢(jian)測(ce)指(zhi)標(biao)，該(gai)指(zhi)標(biao)直接反映了抗體純(chun)化工藝水平及產品質量的高低。測(ce)定蛋白純(chun)度的常用(yong)方(fang)法是(shi)非還(huan)原型或還(huan)原型CE-SDS法、分子排阻(zu)色(se)譜(pu)法(SEC-HPLC)等(deng)方法，對(dui)單體、聚合體或片(pian)段(duan)進行定量分析，確保其測定結果在規定的范圍內。


 

     西美(mei)杰聯合Cygnus與舟帆(fan)生物共同舉辦本次生物制品質量控制主題研討會，邀(yao)請了(le)行業資深(shen)專家(jia)學者，從(cong)工(gong)藝(yi)過程與藥物中HCPs表征分(fen)析(xi)、兩種(zhong)HCP分(fen)析(xi)方(fang)法橋接策略、毛細管凝膠電泳（CE-SDS）的應(ying)用、蛋白A與蛋白L殘留檢測(ce)新(xin)方法等(deng)方面，共同闡述蛋(dan)白類生(sheng)物藥質量(liang)控制相關檢測方法與最新研(yan)究進展，并(bing)分享(xiang)成功(gong)經驗和實踐案例。西美(mei)杰在此誠摯邀請相關企業客戶出席參加。

講師介紹

      John Locklear，Cygnus高(gao)級(ji)經(jing)理(li)，負(fu)責抗(kang)(kang)體開(kai)發與(yu)技(ji)(ji)術(shu)支持團隊，職責包括技(ji)(ji)術(shu)支持、新產品開(kai)發、定制(zhi)服務，并擔任抗(kang)(kang)體開(kai)發實驗室的負(fu)責人。John在(zai)(zai)Cygnus工作超過(guo)13年，曾(ceng)歷任多個職位，在(zai)(zai)過(guo)去十年間(jian)一直是Cygnus主要(yao)的技(ji)(ji)術(shu)支持來(lai)源。John擁(yong)有馬(ma)里蘭大學(xue)帕(pa)克分校的生(sheng)物(wu)(wu)技(ji)(ji)術(shu)理(li)學(xue)碩士學(xue)位，專業方向為法規事務，以(yi)及美國北卡羅來(lai)納(na)州彭(peng)布羅克大學(xue)的生(sheng)物(wu)(wu)技(ji)(ji)術(shu)理(li)學(xue)學(xue)士學(xue)位。

 

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        方偉杰，浙(zhe)江大學(xue)(xue)藥(yao)(yao)學(xue)(xue)院研究(jiu)員(yuan)(yuan)，博(bo)士生(sheng)(sheng)導師，浙(zhe)江省(sheng)政府特聘(pin)專(zhuan)(zhuan)家(jia)。主要(yao)從事生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)和(he)(he)疫苗等(deng)(deng)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)品的(de)質量和(he)(he)穩(wen)定(ding)化(hua)關(guan)鍵技(ji)(ji)術研究(jiu)，著重(zhong)解(jie)決(jue)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)品不穩(wen)定(ding)性(xing)和(he)(he)結構與(yu)功能復雜性(xing)技(ji)(ji)術難(nan)題，是重(zhong)磅(bang)生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)阿達木(mu)單抗“安健寧”制(zhi)劑(ji)國(guo)(guo)內外(wai)專(zhuan)(zhuan)利(li)的(de)第(di)一發明人(ren)，參與(yu)開發的(de)多(duo)個生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)獲批上市。在(zai)國(guo)(guo)際上發表獨(du)立(li)第(di)一或(huo)獨(du)立(li)通(tong)訊SCI學(xue)(xue)術論文三十(shi)余篇，獲得國(guo)(guo)內外(wai)專(zhuan)(zhuan)利(li)十(shi)余項(xiang)，主持多(duo)項(xiang)國(guo)(guo)家(jia)、省(sheng)部(bu)級和(he)(he)企業橫向項(xiang)目，包(bao)括作為國(guo)(guo)家(jia)重(zhong)大新藥(yao)(yao)創制(zhi)專(zhuan)(zhuan)項(xiang)兩項(xiang)子(zi)課(ke)題負責人(ren)承擔相應課(ke)題。獲浙(zhe)江省(sheng)科技(ji)(ji)進步二等(deng)(deng)獎、中國(guo)(guo)藥(yao)(yao)學(xue)(xue)會(hui)-賽諾菲青年生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)獎。兼(jian)任(ren)浙(zhe)江省(sheng)藥(yao)(yao)學(xue)(xue)會(hui)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)專(zhuan)(zhuan)業委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)委(wei)員(yuan)(yuan)、青委(wei)會(hui)主任(ren)委(wei)員(yuan)(yuan)。獲聘(pin)《J Pharm Anal》、《現代應用(yong)藥(yao)(yao)學(xue)(xue)學(xue)(xue)報》青年編(bian)委(wei)，為十(shi)余個學(xue)(xue)術雜志擔任(ren)評審專(zhuan)(zhuan)家(jia)。“生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)穩(wen)定(ding)性(xing)論壇”年度(du)學(xue)(xue)術會(hui)議(yi)的(de)發起人(ren)和(he)(he)主席。


會議時間地點

蘇州工業園區會場

8月(yue)20日 13:30-17:30

蘇(su)州獨(du)墅湖世尊酒店二樓M9會議(yi)室（Meeting Room 9）

地址：蘇州市(shi)虎丘區啟月(yue)街299號

 

上海張江科技園區會場

8月21日 13:30-17:30

上海(hai)張江海(hai)科雅樂(le)軒酒店(dian)二樓(lou)策略會議室(shi)A+B

地址：上海(hai)浦東新區(qu)張江海(hai)科路550號(hao)

 


會(hui)議日(ri)程

13:30-14:00

簽到(dao)&會前交流(liu)

14:00-14:10

西美杰代表歡迎致辭

14:10-14:50

報(bao)告1：全面分(fen)析工(gong)藝(yi)過程中HCPs的(de)先進方法AAE?/AAE-MS?
John Locklear，Cygnus高級經理，負責分析(xi)開(kai)發和技術(shu)支持(chi)
近(jin)年(nian)來，我們越來越多地認識(shi)到宿(su)主細胞蛋(dan)白（HCP）可(ke)能(neng)會對患者安全(quan)、藥物(wu)(wu)(wu)活性(xing)物(wu)(wu)(wu)質（DS）穩定性(xing)和(he)藥物(wu)(wu)(wu)療效(xiao)產(chan)生負面影響。與此同時(shi)，在過(guo)去(qu)的(de)25年(nian)里，HCP分析技術也取(qu)得(de)了長足的(de)進步(bu)。我們從一種“黑箱”（black box）類(lei)型的(de)方法(fa)開始(shi)，這種方法(fa)產(chan)生的(de)數(shu)據最多只(zhi)能(neng)是半定量的(de)，直到現在我們已經(jing)開發出突(tu)破的(de)質譜技術，可(ke)以識(shi)別特(te)定工(gong)藝(yi)過(guo)程中以及DS樣本(ben)中的(de)所(suo)有HCP。我(wo)們可以(yi)確(que)切地知道該分析能檢測到哪些(xie)HCP以(yi)及哪些(xie)HCP會被漏掉。本(ben)報(bao)告將重(zhong)點介紹使用抗(kang)體親和提取（Antibody Affinity Extraction ，AAE）和質譜技術來全面表征宿主細胞蛋白ELISA以(yi)及工(gong)藝過(guo)程中(zhong)和DS樣本(ben)中(zhong)的(de)HCPs。

14:50-15:30

報告2：毛細管凝(ning)膠電泳(yong)在蛋(dan)白類生(sheng)物藥分析中(zhong)的應用和進展(zhan)
方偉杰，浙江大學(xue)藥學(xue)院研(yan)究員，博士生(sheng)導師(shi)
CE-SDS技術已被認可(ke)并(bing)確立為生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)行業的(de)重要工具，以支持(chi)蛋白類生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)尤其是治(zhi)療性重組單克隆抗體的(de)表征分(fen)析(xi)、工藝(yi)開發和(he)質量檢(jian)測，各國藥(yao)典也(ye)在(zai)不斷更新和(he)完善(shan)CE-SDS技術在(zai)生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)工藝(yi)中(zhong)的(de)應(ying)用。本主題報告將(jiang)結合實踐案例詳細介紹CE-SDS技術在(zai)蛋白類生(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)質量分(fen)析(xi)中(zhong)的(de)應(ying)用和(he)研(yan)究進(jin)展。

15:30-15:50

茶歇&交流(liu)

15:50-16:30

報(bao)告3：如何平穩(wen)過渡兩種(zhong)HCP分(fen)析方法之橋接策略與指導
John Locklear，Cygnus高級經理，負責分析(xi)開發和(he)技(ji)術支持(chi)
在本(ben)次(ci)報(bao)告中，我們將探討由(you)于關(guan)鍵試劑耗盡等原因導致的(de)某些關(guan)鍵試劑變更(geng)所必需(xu)的(de)HCP免疫(yi)分析法的(de)驗證和橋接的(de)最佳(jia)實踐。我們將通(tong)(tong)過(guo)具(ju)體(ti)案例，展示使(shi)用CHO、HEK293和E.Coli HCP ELISA檢測、通(tong)(tong)過(guo)先進的(de)正交抗(kang)體(ti)親和提(ti)取（AAE?）和質(zhi)譜（MS）方(fang)法進行抗(kang)體(ti)和檢測方(fang)法的(de)驗證。

16:30-17:10

報告4：蛋(dan)白A與蛋(dan)白L Mix-N-Go? ELISA試劑盒介紹
John Locklear，Cygnus高級(ji)經理，負責分析開發和技術(shu)支持(chi)
蛋白A（Protein A）親和(he)層析(xi)(xi)是工業(ye)化(hua)(hua)單(dan)(dan)克(ke)隆(long)抗(kang)體（mAbs）下(xia)(xia)(xia)游(you)(you)純(chun)化(hua)(hua)的(de)(de)第一步(bu)，在(zai)該(gai)過(guo)程(cheng)中(zhong)Protein A會從層析(xi)(xi)介質上(shang)連同抗(kang)體被一同洗脫下(xia)(xia)(xia)來。在(zai)治療性mAbs生產過(guo)程(cheng)中(zhong)，必須最(zui)(zui)大(da)程(cheng)度地減少Protein A雜質以(yi)避免患者產生任何不良(liang)反(fan)應。因此(ci)，在(zai)精純(chun)步(bu)驟和(he)最(zui)(zui)終的(de)(de)下(xia)(xia)(xia)游(you)(you)純(chun)化(hua)(hua)過(guo)程(cheng)中(zhong)必須對殘(can)留(liu)的(de)(de)Protein A進(jin)行監測和(he)定量(liang)。由于下(xia)(xia)(xia)一代抗(kang)體技術（如Fab、scFv和(he)sdAb）的(de)(de)發展，蛋白L（Protein L）親和(he)層析(xi)(xi)也越(yue)來越(yue)多被用于下(xia)(xia)(xia)游(you)(you)純(chun)化(hua)(hua)。本次報告將重(zhong)點(dian)介紹(shao)Cygnus領先(xian)的(de)(de)Protein A和(he)Protein L Mix-N-Go平(ping)臺(tai)，該(gai)平(ping)臺(tai)可(ke)準確評估純(chun)化(hua)(hua)后單(dan)(dan)克(ke)隆(long)抗(kang)體或單(dan)(dan)克(ke)隆(long)抗(kang)體片段藥物中(zhong)殘(can)留(liu)的(de)(de)Protein A或Protein L 雜質。

17:10-17:30

總(zong)結&抽獎

 


參會方式
免費參(can)會：包含茶歇(xie)、會議資料與參會紀念禮品
會(hui)議限額：100人/場
報名截止日(ri)期：2024年8月19日
報名方式：掃描下方二維碼填寫信息報名


 主辦單位

北京西美杰(jie)科(ke)技(ji)有(you)限(xian)公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd）是一家(jia)(jia)集進口(kou)試(shi)劑(ji)銷(xiao)售、技(ji)術服務與(yu)合約開發(fa)(fa)于(yu)一體(ti)的(de)(de)(de)(de)高科(ke)技(ji)公司，自(zi)2006年成(cheng)(cheng)立(li)以來(lai)勤奮踏(ta)實地(di)整合全(quan)球優質(zhi)資(zi)源(yuan)，為廣(guang)大(da)客戶提供涵蓋了(le)從細胞培(pei)養、轉染、純化工藝(yi)、質(zhi)量控(kong)制(zhi)、制(zhi)劑(ji)、藥(yao)物(wu)(wu)(wu)評價等(deng)從研發(fa)(fa)到生產(chan)的(de)(de)(de)(de)一站式需(xu)求(qiu)。西美杰(jie)擁(yong)有(you)進出(chu)口(kou)資(zi)質(zhi)和(he)自(zi)己的(de)(de)(de)(de)國(guo)際物(wu)(wu)(wu)流，與(yu)國(guo)內外40余家(jia)(jia)試(shi)劑(ji)、儀(yi)器、原輔料及(ji)技(ji)術服務供應商建(jian)立(li)了(le)長(chang)期穩定的(de)(de)(de)(de)合作關(guan)系，并相繼(ji)在上海(hai)、廣(guang)州、成(cheng)(cheng)都(dou)、武漢等(deng)城市建(jian)立(li)了(le)分(fen)支機(ji)構，成(cheng)(cheng)為國(guo)內生物(wu)(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)企(qi)業、診斷企(qi)業、知名跨(kua)國(guo)藥(yao)企(qi)及(ji)各大(da)高校與(yu)科(ke)研院所采購(gou)平臺的(de)(de)(de)(de)指(zhi)定供應商，贏得(de)了(le)眾多客戶的(de)(de)(de)(de)支持與(yu)信賴(lai)，助力中國(guo)生物(wu)(wu)(wu)企(qi)業提升(sheng)競(jing)爭力，走出(chu)國(guo)門，惠及(ji)全(quan)世界。


Cygnus Technologies, LLC.為(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)技(ji)術(shu)和(he)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)藥行業提供產(chan)品和(he)分(fen)析方法，旨(zhi)在加速研發(fa)階段和(he)提高產(chan)品質(zhi)(zhi)量。Cygnus開發(fa)和(he)生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)工(gong)藝殘(can)留(liu)試劑盒，用(yong)(yong)于(yu)檢(jian)測(ce)超過50種不同表達系(xi)統的(de)(de)特異性雜質(zhi)(zhi)。Cygnus作(zuo)為(wei)專注于(yu)生(sheng)(sheng)物(wu)技(ji)術(shu)應用(yong)(yong)免疫(yi)檢(jian)測(ce)的(de)(de)高靈敏度(du)分(fen)析技(ji)術(shu)的(de)(de)專家(jia)，Cygnus的(de)(de)產(chan)品和(he)服務已(yi)經被幾乎所(suo)有主要的(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)藥公司使用(yong)(yong)超過25年(nian)。

 

杭州舟(zhou)帆生物(wu)科(ke)技(ji)有(you)(you)限公司(si)成立于(yu)2018年，擁有(you)(you)一(yi)支高(gao)效的研發團隊，是一(yi)家專注于(yu)生物(wu)科(ke)技(ji)領域(yu)(yu)的公司(si)。公司(si)在蛋白(bai)質(zhi)藥(yao)品(pin)工藝開(kai)發和優化、分子(zi)診(zhen)斷等領域(yu)(yu)擁有(you)(you)豐富的經(jing)驗和技(ji)術(shu)優勢。我們的產品(pin)包括商業(ye)化毛(mao)細(xi)管凝膠電泳檢測試(shi)劑(ji)盒、高(gao)效液相色譜(pu)離子(zi)交(jiao)換檢測試(shi)劑(ji)盒、細(xi)胞培(pei)養試(shi)劑(ji)、分子(zi)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)等。這些產品(pin)廣泛應用于(yu)生命(ming)科(ke)學研究、藥(yao)物(wu)開(kai)發等領域(yu)(yu)，與眾多知(zhi)名研究機構和企業(ye)建立了緊密(mi)的合作(zuo)關(guan)系，共同推動(dong)生物(wu)科(ke)技(ji)的發展和應用。


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