以人/動物(wu)(wu)(wu)源的(de)細胞(bao)、組織和體液(ye)等作為(wei)生(sheng)產起始(shi)原材料(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)制(zhi)品，其制(zhi)備過(guo)程或(huo)制(zhi)劑中可能添加人或(huo)動物(wu)(wu)(wu)來源的(de)原材料(liao)(liao)(liao)(liao)或(huo)輔料(liao)(liao)(liao)(liao)，這些起始(shi)原材料(liao)(liao)(liao)(liao)、原材料(liao)(liao)(liao)(liao)或(huo)者(zhe)使用到(dao)的(de)輔料(liao)(liao)(liao)(liao)都(dou)存(cun)在被病(bing)毒污染(ran)(ran)的(de)潛在風險。為(wei)了降低生(sheng)物(wu)(wu)(wu)制(zhi)品被病(bing)毒污染(ran)(ran)的(de)風險，國(guo)內外監管機構(gou)的相(xiang)關法規都(dou)要求(qiu)生物制品(pin)在生產過程中包含具備滅(mie)活/去(qu)除病毒(du)能力的生產工(gong)藝步(bu)驟，以(yi)確(que)保(bao)產品(pin)的生物安全性。

當(dang)前(qian)，大多數的生物藥企開展除病(bing)(bing)毒驗證普遍選擇專業(ye)的病(bing)(bing)毒清除驗證服務商，如生物制品檢定研究所，CRO/CMO或布局生物(wu)(wu)醫藥(yao)的三方檢測公司或相(xiang)關濾器制造商等(deng)。一方面，開展除(chu)病毒(du)驗(yan)證業(ye)務需要嚴格的生物(wu)(wu)安全等(deng)級的病毒(du)實(shi)驗(yan)室(shi)，必須按照病原(yuan)微生物(wu)(wu)防護(hu)水平申請(qing)P2備(bei)(bei)案(an)，另一方面(mian)，此工(gong)作業(ye)務的展開也需(xu)要縮小模(mo)型儀器設備(bei)(bei)的采購，專業(ye)人員的培訓以及實驗(yan)室(shi)的日常運營等，涉及到(dao)從(cong)細胞培養建(jian)庫(ku)，病毒制備(bei)(bei)純化及工(gong)藝(yi)檢測驗(yan)證等全(quan)流程，會耗(hao)費相當大的人力(li)物力(li)財力(li)，給生(sheng)物藥企帶來了(le)額(e)外的經(jing)濟負擔。為(wei)了(le)緩解這一問題，Cygnus MockVTM Solution帶來了前沿(yan)的技術(shu)與解決方(fang)案(an)，提供了兩種模擬病毒(du)顆(ke)粒（MVM-MVP及(ji)RVLP），盡可能的(de)(de)模擬出活病毒(du)的(de)(de)理(li)化性質，使生物(wu)藥(yao)研究(jiu)人員在常(chang)規的(de)(de)實(shi)驗室(shi)內，輕(qing)松實(shi)現早期的(de)(de)工藝開發和工藝表征并對純化工藝步(bu)驟完成病毒(du)清除效(xiao)果(guo)預測和數據積累(lei)，進一步(bu)的(de)(de)在開發階段減輕(qing)對于(yu)病毒(du)清除驗證服務商(shang)的(de)(de)依賴，同時也為(wei)藥(yao)物(wu)盡快(kuai)上(shang)市提供(gong)加速(su)度（圖1）。

圖1. Cygnus MockV在病毒清除驗證時間線中的應(ying)用點(dian)

MockVTM系列產品的介紹

圖(tu)2.檢測原理及試劑(ji)盒

優勢特(te)點：

1. 無需(xu)進行工藝(yi)繁(fan)雜的活病毒制備純化，尤其是(shi)X-MuLV;
2. 檢測速(su)度快，僅需4-5小時；
3. 在常(chang)規的(de)實驗室(shi)條(tiao)件(jian)下即可(ke)完(wan)成；
4. 每(mei)個試劑盒中包含(han)10次(ci)檢(jian)測(ce)所需試劑，能夠(gou)對不同(tong)工(gong)藝(yi)進行多次(ci)檢(jian)測(ce)；

Case study#1-MVM MVP應用(yong)于AAV純化(hua)工藝

結論：MVM-MVP作為預測AAV生(sheng)產工(gong)藝色譜分離(li)技術的病毒清除提(ti)供準確且(qie)經濟的一種方式。

文獻(xian)：（Published）-Viral clearance in a Downstream AAV Process, Case Study Using a Model Virus Panel and a Noninfectious Surrogate

Table1.Affinity Resin Data From Experiments with MVM and MVM-MVPs

Table2. LRV Determinations for Affinity Resin Run Spiked with MVM and MVM-MVPs

Case study#2-RVLP應用(yong)于CHO表(biao)達(da)生物制品(pin)的(de)病毒清除評(ping)價

結論：ICH Q5A（R2）的最(zui)新變化使病毒(du)清除驗證期間(jian)應用RVLP在(zai)未來成為(wei)可能。

文獻：（Published）-Using Retrovirus like Particles for Downstream Viral Clearance Evaluation

Table1. Protein A RVLP VS X-MuLV LRV Results

Table2. AEX RVLP LRV Results

Cygnus Technologies, LLC.為生物技(ji)術和(he)(he)生物制藥行業提(ti)供可靠的產(chan)品和(he)(he)分析方法，旨在加速研發(fa)階段和(he)(he)提(ti)高(gao)產(chan)品質量。Cygnus開(kai)發(fa)和(he)生(sheng)產的生(sheng)物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種(zhong)不(bu)同(tong)表達系(xi)統(tong)的特異(yi)性(xing)雜質。Cygnus作為專注于生物(wu)技(ji)術應用(yong)免(mian)疫檢測的高(gao)靈敏度(du)分析技(ji)術的專家，其產品(pin)和(he)服務已經被幾(ji)乎所有主要的生物(wu)制藥公司使用(yong)超過25年(nian)。

北京(jing)西美杰科技(ji)有(you)限公司(si)作為Cygnus在中國總代理，與國內眾多知名藥(yao)企，CRO/CMO企(qi)業(ye)建(jian)立了長久穩(wen)定(ding)的合作關系。多年(nian)來西(xi)美杰(jie)的產品及(ji)服(fu)務幫助(zhu)許多企(qi)業(ye)加速R&D階段，提高藥物(wu)質量(liang)、純度和安全，加速優化(hua)研發工藝，減少產品上市時間，降(jiang)低QC成本。如您對上述產品感(gan)興趣，歡迎致電西(xi)美杰客服(fu)熱(re)線400-050-4006或者登(deng)陸(lu)網(wang)站ljxbs.cn了解更(geng)多信息。