病(bing)毒污(wu)染(ran)是生物制品生產過程中(zhong)一(yi)項不可(ke)忽視的潛(qian)在風險，不僅可(ke)能導致藥物研發失敗，還會(hui)影響藥品安全(quan)及患者健康。中(zhong)國NMPA、美國(guo)FDA、歐洲CPMP/BWP以及ICH等藥品(pin)監(jian)管機(ji)構都要求(qiu)制藥(yao)企業對產(chan)品中病毒清除/滅活(huo)的情況進行驗證。此(ci)外，各機構對產品研發的不同階段所(suo)需要驗證的項目和標準也有所(suo)不同。例如(ru)，在IND階(jie)段就需要驗證工藝對逆轉錄病毒(du)、細小病毒(du)和皰疹病毒(du)的清除能力。常(chang)規的病(bing)毒(du)清除驗(yan)證方法需(xu)要使用(yong)活(huo)病(bing)毒(du)來完(wan)成，對生物安全(quan)級別要求很高，常(chang)規實驗(yan)室內(nei)難以進行(xing)。為(wei)了解決這一問題， Cygnus technologies新推出了用于模擬逆轉(zhuan)錄病毒清除驗證的試(shi)劑盒MockV® RVLP Kit (M230)，該試(shi)劑(ji)盒內提供了一種非(fei)感染性(xing)逆轉錄病毒樣顆粒（RVLP），使研發(fa)人(ren)員可(ke)以在BSL-1實驗室(shi)中也(ye)能(neng)簡單輕松的進(jin)行(xing)病毒清除驗證研究，有助于加速研發或(huo)臨(lin)床試(shi)驗的進(jin)程。

 

• 采用非感染性逆轉錄病毒樣顆粒（RVLP），BSL-1實驗室可(ke)以使(shi)用(yong)
• 檢(jian)測過程簡單易操作：預處理樣品、提(ti)取RNA、qPCR定量
• 可應用(yong)于(yu)QbD、DOE和HTS方法
• 節省研發時間和成(cheng)本

Cygnus Technologies, LLC.為生物(wu)技術和生物(wu)制(zhi)藥行業提供(gong)可靠的(de)產品和分析方法(fa)，旨在加速(su)研(yan)發階段和提高產品質量。Cygnus開發和生產的(de)生物工藝殘留試劑盒，用(yong)于(yu)檢測超(chao)過(guo)50種不同表達(da)系統的(de)(de)特(te)異性(xing)雜質。Cygnus作為專(zhuan)注于(yu)生物技術(shu)應用(yong)免疫檢測的(de)(de)高靈敏度分析技術(shu)的(de)(de)專(zhuan)家(jia)，其產品和服務(wu)已(yi)經(jing)被幾乎所有(you)主要的(de)(de)生物制藥公司使用(yong)超(chao)過(guo)25年。

北京(jing)西美杰科技有限公司作為Cygnus在(zai)中國總代(dai)理，與國內眾多知名藥企(qi)，CRO/CMO企(qi)業建立了(le)長久穩(wen)定的合(he)作關系。多年(nian)來西(xi)美(mei)杰的產(chan)品(pin)及服務(wu)幫助許多企(qi)業加速R&D階(jie)段，提高藥物質(zhi)量、純度(du)和安全，加速優化(hua)研發工(gong)藝，減(jian)少產(chan)品(pin)上(shang)市時間，降低QC成(cheng)本(ben)。如您(nin)對上(shang)述產(chan)品(pin)感興趣，歡迎致(zhi)電(dian)西(xi)美(mei)杰客服熱線400-050-4006或者登陸(lu)網(wang)站ljxbs.cn了(le)解更多信息。