2、如何在CDE查詢受理號?
3、Pfanstiehl的海藻糖具體有什么優勢？
4、海藻糖和蔗糖的DMF號是什么？是否可以給客戶提供DMF文件?
5、Pfanstiehl的產品是否有無動物源性申明？
6、能否提供全球哪些客戶正在使用Pfanstiehl的海藻糖？
7、海藻糖T-104-4符合 USP-NF (United States Pharmacopoeia—National Formulary), EP (European Pharmacopoeia) and JP (Japanese Pharmacopoeia)，請問分別是哪個版本的藥典?
8、海藻糖的一般推薦使用濃度是多少？
9、海藻糖除了用做制劑外，還可以用在細胞培養和細胞凍存中，是否有相關的參考文獻？
10、客戶在FDA網站//www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm 搜索海藻糖應用只看到2條記錄，可是海藻糖的應用應該很廣泛的，為什么？
11、Pfanstiehl的 Ammonium L-lactate是否為無色液體？
12、關于Pfanstiehl，目前我們可提供哪些用于客戶審計的文件？
13、對于海藻糖蔗糖產品在各國的藥典中都沒有甲醇乙醇殘留檢測要求，為什么Pfanstiehl把這2個列在檢測范圍內呢？
14、Pfanstiehl是否可以提供注射級氨基酸產品？
15、Pfanstiehl目前可以供貨的藥典級麥芽糖產品是哪一款？是否有DMF文件?
- 如何在FDA網(wang)站上(shang)查詢DMF號?
- 如何在CDE查詢受理號?
//www.cde.org.cn/yfb.do?method=main
- Pfanstiehl的(de)海藻(zao)糖具體有什(shen)么優勢？
由于2015年的(de)(de)(de)新(xin)版藥(yao)典(dian)將(jiang)海藻(zao)糖加入輔料列表，有部(bu)分(fen)(fen)企業之前沒有用(yong)海藻(zao)糖的(de)(de)(de)現在也開始考(kao)慮了。對(dui)于這(zhe)(zhe)部(bu)分(fen)(fen)剛開始考(kao)慮海藻(zao)糖的(de)(de)(de)客戶(hu)疑慮會比較多(duo)，他們首先不確定(ding)合(he)理(li)的(de)(de)(de)用(yong)量范(fan)圍(wei)，更擔心(xin)將(jiang)來申報不順利。針(zhen)對(dui)客戶(hu)的(de)(de)(de)這(zhe)(zhe)部(bu)分(fen)(fen)問題我們可以告訴(su)客戶(hu)已(yi)經有很(hen)多(duo)上(shang)市藥(yao)物中都在使用(yong)海藻(zao)糖，并(bing)可有一些相關文件提供給客戶，其中(zhong)(zhong)也(ye)包(bao)含了海(hai)藻糖在藥物中(zhong)(zhong)的用(yong)量，可以供客戶參(can)考。
對于不(bu)同品(pin)牌的(de)海藻糖選(xuan)擇上，我們(men)最大的(de)優勢是
1. 我們的海藻糖在(zai)藥監局注冊(ce)
2. Pfanstiehl的海藻糖(tang)在FDA備案，DMF號(hao)是24122
3. Pfanstiehl接受(shou)現場(chang)審計（其它品牌(pai)都(dou)不能做到）
4. Pfanstiehl的質量全球第一，尤(you)其是在內毒素含量上只有0.06EU/g
- 海藻糖和蔗糖的DMF號是什么？是否可以給客戶(hu)提供DMF文件?
· T-104-4 (Trehalose): 24122
· S-124-2-MC (Sucrose): 19538
由于DMF文(wen)件(jian)(jian)數(shu)據企業機密(mi)性文(wen)件(jian)(jian)，一般(ban)不對外公開(kai)，所(suo)以不能(neng)給客戶提供。不過DMF號在FDA網站上都是公開的，客戶可以通過FDA網站查(cha)詢(xun)證實。
- Pfanstiehl的產品是否有無動物(wu)源性申明？
目前我們(men)手(shou)里已經(jing)有T-104-4、S-124-1-MC、S-124-2-MC、M-109-6、G-126-1這幾個產品(pin)的(de)無動物源性申明，如需其它產品(pin)的(de)需由技術與國外溝通。
- 能否提供全球(qiu)哪些客戶正在使用Pfanstiehl的海藻糖？
我們很難提供客戶的(de)具體信(xin)息，因為Pfanstiehl與這些(xie)客(ke)戶(hu)都簽(qian)訂了保密協議，可以明(ming)確告訴客(ke)戶(hu)全球(qiu)10大(da)炸彈(dan)藥(yao)中有7個都在使用(yong)Pfanstiehl的海藻糖(tang)，我們(men)可以將(jiang)Pfanstiehl的一(yi)份(fen)官方申(shen)明提供給(gei)客戶，另外(wai)Pfanstiehl歡迎(ying)客(ke)戶到美國去參觀審計，到時候他們就能(neng)看到Pfanstiehl給眾多知名(ming)藥企發貨(huo)，如(ru)Genentech, GSK, and J&J。
- 海藻糖T-104-4符(fu)合 USP-NF (United States Pharmacopoeia—National Formulary), EP (European Pharmacopoeia) and JP (Japanese Pharmacopoeia)，請問(wen)分別是哪個版本的藥(yao)典?
Will update to the latest version, when new version is available.
- 海(hai)藻(zao)糖(tang)的一般推薦使用(yong)濃度是多(duo)少？
海(hai)藻(zao)糖的安全使(shi)用濃度范圍很寬泛，如
Genentech/Roche的(de)Avastin中每100mg抗體含有240mg海(hai)藻糖，海藻糖的濃度為6%(w/v)，這(zhe)個濃度在很(hen)多上市藥品中(zhong)已(yi)經(jing)得到驗證。如果(guo)制(zhi)劑中(zhong)同時加入一些(xie)甘(gan)露醇，海(hai)藻糖的濃度可以適當降(jiang)低。以下是4ml終產(chan)品中(zhong)的各(ge)組(zu)分的含(han)量(liang):
100mg抗(kang)體/蛋白
240mg海藻糖
23.2mg磷酸二(er)氫(qing)鈉
4.8mg磷酸(suan)氫二鈉
- 海藻(zao)糖除(chu)了(le)用做制(zhi)劑外，還可以用在細胞(bao)(bao)培養(yang)和細胞(bao)(bao)凍存中，是(shi)否有(you)相(xiang)關(guan)的(de)參考文(wen)獻？
有(you)參考文獻。此外(wai)Pfanstiehl的半(ban)乳糖(tang)和甘露糖(tang)也是很好的培(pei)養(yang)基成(cheng)分(fen)。
- 客戶在FDA網(wang)站//www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm 搜(sou)索海藻糖(tang)應(ying)用(yong)只看到2條記錄，可(ke)是海藻糖(tang)的應(ying)用(yong)應(ying)該很廣泛(fan)的，為什(shen)么？
Unfortunately, this is a very narrow search within the FDA website. Trehalose is widely used for commercial drug manufacture currently. More than USD $20 billion in commercial drug product sales (Avastin, Herceptin, Lucentis, Advate, Adcetris, Gazyva, Blincyto) can be attributed to FDA-approved formulations that use trehalose as the excipient. The formulations of each of these drugs are published and attached for reference. There are a multitude of drugs in clinical stage pipelines that will be using trehalose as well. Trehalose is GRAS and is also detailed in terms of having USP, EP, JP, China monograph (which will be formally issued very soon). There is no issue with drug registration.
- Pfanstiehl的(de) Ammonium L-lactate是否(fou)為無色液(ye)體？
- 關于Pfanstiehl，目前我(wo)們可(ke)提供哪(na)些(xie)用于客戶(hu)審計的(de)文件？
Pfanstiehl代理授權書
Pfanstiehl組織架構
FDA注冊狀態
- 對于海藻糖(tang)蔗糖(tang)產品在(zai)各國的藥典(dian)中都(dou)沒有甲醇乙醇殘(can)留檢測(ce)要求，為(wei)什么Pfanstiehl把這2個(ge)列在(zai)檢測(ce)范圍(wei)內呢？
Although not called out in specific monographs, the compendia and the ICH (International Council on Harmonization) require testing for solvents used or produced during the manufacturing process.
- Pfanstiehl是否可以提供(gong)注射(she)級氨基酸產(chan)品？
Arginine. Histidine is still in development stage.
- Pfanstiehl目前(qian)可(ke)以供貨(huo)的藥(yao)典級(ji)麥芽糖產品是哪一(yi)款？是否有DMF文件？
Our product code is M-132-1. Pfanstiehl does not currently hold a DMF for M-132-1 (maltose). Typically, DMFs are required for APIs and not for excipients. Technically, Maltose as an excipient doesn’t need to have a DMF. Our Maltose is high purity low endotoxin, GMP produced product. We can share all the tech documents to convince the customer to test.
